Fra Maj måned 2020 træder en række nye regler om medicinske implantater, der er vedtaget af EU parlamentet, i kraft. Dette betyder bl.a. at producenter af medicinsk udstyr skal sikre at der er en unik identifikationskode til hvert enkelt implantat, således at implantatet kan følges og spores gennem hele forsyningskæden fra fabrik til patient. Der vil også komme mere ensrettede krav til produkter i hele EU og der vil blive foretaget stikprøvekontroller af producenternes faciliteter efter at udstyret er blevet markedsført.

Der bliver stillet krav til producenterne om at de skal indsamle kliniske data fra den eksisterende litteratur og evt. foretages kliniske afprøvninger af udstyr.

 Reglerne er blevet til som en konsekvens af flere beklagelige sager med indopererede implantater der i visse tilfælde medførte alvorlige komplikationer for patienterne. De mest fremtrædende sager er en fransk sag om brystimplantater importeret fra kina, der ikke levede op til gældende krav, sager om indopererede net der anvendes i gynækologien og sidst men ikke mindst metal-metal hofterne, der har relevans for det ortopædkirurgiske speciale.

 I DOS støtter vi som udgangspunkt alle tiltag der kan øge patientsikkerheden. Men vi mener det er relevant at overveje omkostningerne for denne øgede sikkerhed samt om tiltagene overhovedet har den ønskede effekt.

De mest anvendte implantater i ortopædkirurgien er de der anvendes til kunstige hofter, kunstige knæ samt de der anvendes til reparation af brækkede hofter. Her anvendes årligt omkring 10.000 implantater i hver kategori. Mange af disse implantater har designs og materiale sammensætning der ikke har været ændret i over 30 år. Siden 1997 er der blevet indsat i alt 4456 metal-metal hofter i Danmark, og det er under 10% af disse patienter der har oplevet problemer i den forbindelse.

Problemerne med metal-metal hofterne blev opdaget af de allerede eksisterende sikkerhedsforanstaltninger hvor alle indsatte proteser registreres i omfattende nationale registre i bla. UK, USA og Danmark. I sagens natur kunne disse problemer først opdages når produktet var taget i anvendelse, og de nye vedtagne EU-regler ville ikke have ændret på dette. De nye regler ville heller ikke have bidraget til at opdage problemerne, da store nationale registre er den eneste måde at opdage sådanne problemer.

De nye EU regler pålægger producenterne at hvert implantat skal have en unik identifikationskode for at man skal kunne følge den fra produktionslinjen til patienten, som det hedder. Desuden pålægges en betydelig registrerings-byrde, der lægger sig oveni de allerede eksisterende og velfungerende nationale registre. Dette påfører producenterne større udgifter til produktion og sundhedsvæsenet større udgifter til registrering samt afledte omkostninger som følge af dyrere implantater. DOS mener at der er en fare for at de øgede krav vil føre til at flere mindre medico virksomheder vil lukke eller blive opslugt af de større virksomheder, da de små firmaer ikke vil kunne løfte den bureaukratiske byrde de nye regler medfører. Dette vil igen føre til større afledte udgifter til sundhedsvæsenet pga. mindre konkurrence på området.

 

DOS mener at der med de nye EU-regler er en betydelig fare for overbureaukratisering hvor man køber meget lidt øget sikkerhed for en meget dyr pris. De midler der skal anvendes til det betydelige kontrolapparat samt de afledte udgifter skitseret ovenfor kunne være anvendt andre steder i sundhedsvæsenet til betydeligt større gavn for almenvellet. .

DOS mener at man bør skelne mellem velafprøvede implantater der har mange års brug bag sig og nyere uafprøvede implantater. De nye EU-regler skelner ikke på den måde, og det mener vi i DOS vil medføre en betydelig udgift uden målelig gevinst for patienterne.

DOS bestyrelsen maj 2019

Læs evt. mere her (klik her)